LatinGene – Novedades, Consejos y Reflexiones sobre negocios biomédicos

Camino a Chile: ¿Qué se pide en una colaboración biotecnológica internacional?

Este año he tenido la suerte de participar en varias convenciones internacionales de Partnering Biotecnológico. Ahí he podido escuchar y aprender qué es lo que están buscando los posibles partners internacionales.  Les dejo mis comentarios y quedo a la espera de los suyos.

Bajar los costos de Investigación y Desarrollo

Un tema que está muy de moda es el surgimiento de los estudios clínicos adaptativos. De hecho está siendo visto como una de las herramientas más prometedoras para controlar, de manera significativa, los costos de I&D. Un estudio adaptativo no sigue la lógica lineal de los estudios clínicos clásicos y opera con mayor flexibilidad enfocando los recursos donde más se necesiten, permitiendo que los candidatos a drogas que están siendo estudiados, se evalúen continuamente, cosa que si no están funcionando bien se suspende el programa y así se bajan los costos. A pesar de los beneficios que trae hacer los estudios de manera adaptativa, la industria aún los ve con recelo, porque son mucho más complejos de diseñar y administrar, demandan personal experimentado y acceso a software especializado, involucran una planificación iterativa y una negociación continua con las agencias regulatorias. Sin duda que con el surgimiento de la medicina personalizada los estudios adaptativos se van a hacer cada vez más relevantes, sobre todo si emplean biomarcadores en su diseño.

Acceso a más y mejor transferencia tecnológica

  • Para las empresas compradoras de tecnología, sigue muy presente el foco en la calidad de la ciencia detrás de la tecnología que están licenciando. Sin embargo, me he dado cuenta que también les importa mucho tener acceso a la mayor cantidad posible de oportunidades.
  • Parte de la impresión de calidad viene de la reputación de los investigadores/inventores. Esto tiene sentido, sobre todo porque el desarrollo científico es sólo un componente dentro de una relación compleja que significa un licenciamiento o co-desarrollo entre una farmacéutica y una start-up. El “factor humano” es muy relevante, sobre todo en la construcción de confianzas.

Algunas preguntas frecuentes que hacen las farmacéuticas a la hora de evaluar una tecnología:

  • ¿Es esta una oportunidad muy verde aún?
  • ¿Es esta una versión reciclada de algo que ya existe?
  • ¿Es esta una droga/tratamiento que podría ser producida/manufacturada a gran escala a un costo razonable?
  • ¿Es esta una oportunidad donde se tienen antecedentes de cómo podría responder una agencia regulatoria (FDA por ejemplo) o no hay “jurisprudencia” regulatoria al respecto y seríamos los conejillos de india si decidimos desarrollar este fármaco?
  • ¿Cuáles son las debilidades que tiene este proyecto? Nota: no existe un proyecto sin debilidades
  • Los datos que hemos visto, ¿Tienen realmente un significado valioso en términos terapéuticos? ¿Hay un posible tratamiento para una enfermedad relevante para los humanos “detrás” de esos datos?

Algunas recomendaciones para cuando entren en conversaciones con las farmacéuticas:

  • Armarse de paciencia y ser persistente. Toma tiempo dar con las personas indicadas y que estas tomen una decisión. Mientras más grande la empresa, más paciencia y persistencia se necesita.
  • Reconocer que las estadísticas están en contra de los emprendedores/inventores/investigadores a la hora de hacer un trato. De 10.000 oportunidades que evalúa una empresa farmacéutica al año, cierra tratos solo con 50 proyectos, eso es lo mismo que decir que rechazan el 99.5% de los proyectos que reciben.
  • Las farmas rara vez se interesan por proyectos que no buscan. En otras palabras, si una farma te llama es una muy buena noticia, si tu la llamas es más probable que no les interese.
  • Yo sé que es muy difícil, pero hay que evitar el spam y los emails genéricos. Hay que tratar de hacer un esfuerzo y personalizar las comunicaciones (sobre todo los emails de presentación de la tecnología). Lo peor es que ellos también caen en la tentación (por facilidad) de responder con mensajes genéricos y poco personalizados.
  • Todas las farmas están esperando encontrar una droga absolutamente disruptiva, que genere billones de dólares en ventas al año y que tenga una excelente protección de propiedad intelectual en todo el mundo. Que esté asociada a biomarcadores (idealmente), que cambie el paradigma o la forma en que se trata una enfermedad y que venga con datos clínicos en humanos. Este tipo de proyecto es MUY escaso, y por lo mismo, a todos nos cuesta tratar de presentar nuestros desarrollos como algo así de atractivo.
  • Si crees que tienes la “cura” para algún tipo de enfermedad, las farmacéuticas y grandes biotecnológicas sólo te van a creer si tienes datos clínicos de una Fase II (en pacientes).

Acceso a mercados en crecimiento

  • La visión de crecimiento de las grandes farmas y biotecnológicas está puesta mayoritariamente en Asia. Dependiendo de la variable que se mida es qué país asiático lleva la delantera, pero en términos generales, cuando se habla de Asia, se refieren a Japón, China, Corea y Singapur.
  • América Latina aún es visto como un gran bloque, a excepción de Brasil, donde también se puede crecer a tasas interesantes -por sobre el 10% anual- y donde el costo de los medicamentos, generalmente, lo cubre directamente el paciente.

La industria biotecnológica en el Mundo

Posted in 1.- Novedades, historias y aventuras del mundo biomédico by latingene on 22 diciembre, 2010

Siguiendo con el éxito de la columna anterior sobre la Biotecnología en Chile. Ahora me lanzo a un desafío más grande y ambicioso… contar en un post de qué se trata, cómo funciona y cuáles son los impulsores clave de la Industria Biotecnológica a nivel mundial.

Como siempre, este intento de resumen sólo representa una “foto” de lo que ha pasado y está basada en la información limitada que he podido obtener, más mis interpretaciones de lo que “veo” y que he “visto” en conversaciones con actores clave en la industria.

Visión general de la industria

En términos generales, la industria biotecnológica tiene un poco más de 30 años de antigüedad, ha generado del orden de los 300 billones de dólares en ventas y está globalmente distribuida principalmente en las áreas de salud, alimentos y energía. Estados Unidos y Europa concentran la mayor cantidad de compañías, luego hay bastante actividad en Australia, China,  Israel y Nueva Zelanda. En América Latina, Brasil lidera los esfuerzos seguido por México, Chile/Argentina.

Si se ven la empresas biotecnológicas cómo instrumentos de inversión, las empresas más interesantes son las que están en las bolsas de valores. Por lo general, las compañías biotecnológicas ahí listadas no cuentan con ventas (sólo gastos) y sus valoraciones son relativamente “inmunes ” a las alzas o bajas típicas del NASDAQ, aún en tiempos de dificultad económica o política. Sin embargo, sus valorizaciones de mercado son muy sensibles a los avances o retrasos científicos que puedan sufrir sus investigaciones en desarrollo.

Como regla general, el negocio de una empresa biotecnológica es hacer buena ciencia, protegerla (con patentes de invención) y comercializar ese conocimiento a empresas, más arriba en la cadena de valor, que necesitan consumir innovación para mantenerse competitivas. Las dinámicas y variables clave de este sector las desarrollo más en detalle en este otro post que publiqué anteriormente.

El sector más activo en términos de número de empresas, dinero invertido y ventas es el de Salud Humana. En general, se dice que en el mundo existen al menos 350 drogas biotecnológicas en las últimas  fases de desarrollo clínico, sin embargo, sólo 58 de esas son drogas nuevas (nunca antes descritas). De hecho,  ya se sabe que ninguna de las 350 drogas biotecnológicas antes mencionadas apunta a un blanco terapéutico nuevo o desconocido. En otras palabras, todavía le falta mucho camino por recorrer a la industria, sobre todo en la identificación de nuevos blancos terapéuticos, que se traducen en nuevas formas de tratar las enfermedades.

Por lo general esta es una industria que depende mucho de los avances del conocimiento científico, que toma mucho tiempo en desarrollar un producto, que está altamente fragmentada y que se enfoca mayoritariamente en atender  las necesidades de innovación de la Industria Farmacéutica, quién a su vez, comercializa con gran destreza los medicamentos a lo largo y ancho de todo el planeta.

El valor de las patentes

Un bien muy importante en la Industria Biotecnológica son las patentes de invención. Este punto merece ser tratado aparte y más en detalle. Pueden ver un post anterior que publiqué sobre Transferencia de Tecnología y Gestión de Patentes en la industria biotecnológica.

Lo que ha pasado en 2010

  • Este año la tónica en todo el mundo ha sido reducir drásticamente los presupuesto en I&D en las compañías. Tanto las grandes Farmas como las empresas biotecnológicas más pequeñas se han visto en la obligación de bajar sus costos.
  • Paradójicamente, hay más dinero invertido por empresa biotecnológica,  pero son mucho menos las empresas que logran conseguir financiamiento. En otras palabras, sólo las mejores empresas están logrando financiarse. Por ejemplo, en USA el quintil superior de compañías biotecnológicas que recibieron financiamiento en el NASDAQ se llevaron el 78.5% de la inversión del 2009, mientras que el quintil inferior sólo consiguió 0.6% del dinero invertido en biotecnología ese año.
     
  • Muchas compañías se han visto obligadas a fusionarse con otras para permanecer en el juego. El mercado de capitales para biotecnología está bastante deprimido, por eso se han cortado drásticamente los gastos en I&D. De hecho, se estima que al menos el 64% de las compañías han hecho recortes en sus presupuestos de investigación. Según un estudio de la Consultora Ernst & Young,  más del 45% de las compañías biotecnológicas que están en las bolsas de valores del mundo sólo tienen el dinero suficiente en el banco como para operar por 1 año o menos.

En esencia, la norma para los años que vienen es la de la Eficiencia: hacer rendir el dinero lo más posible. Para eso, muchas compañías están adaptando sus modelos de operación incluyendo actividades como:

  1. La implementación de laboratorios virtuales de I&D (ej: Medivation)
  2. La externalización de servicios clave: como química medicinal, ensayos clínicos, formulación de compuestos o entrega de drogas
  3. La inclusión de programas de Innovación Abierta  en los planes de desarrollo
  4. El rediseño de los ensayos clínicos para que se sepa muy pronto si los compuestos en estudio funcionan o no.

Por otro lado, no es misterio que las empresas farmacéuticas están sufriendo una “sequía” de nuevos compuestos en desarrollo, a lo que se suma una amenaza real de pérdida de rentabilidad, pues gran parte de sus patentes más importantes están por expirar el próximo año,  lo que significa una gran oportunidad de mercado para los productores de medicamentos genéricos.

Un punto no menor detrás de todos estos cambios, es la presión que están ejerciendo las Agencias de Salud de distintos países para reducir el costo de los medicamentos, sobre todo, los medicamentos biotecnológicos, algunos de los cuales se venden a precios siderales. La palabra de moda en esta área es la “Costo-Efectividad”, es decir, qué tan beneficioso o efectivo es un tratamiento respecto a su costo.

Por ejemplo, un inmuno-tratamiento para el cáncer de próstata de la empresa Dendreon, llamado Provenge, extiende la vida de los pacientes en promedio por 4.1 meses pero cuesta al rededor de $90.000 dólares o $22.000 dólares al mes. Ese valor es al menos 12 veces más caro que el tratamiento standard para el cáncer de próstata que se estima en $1.800 dólares al mes. Sin duda, en este caso puntal, se nota la tensión por un lado, de recuperar el dinero invertido en el desarrollo de nuevas drogas y por el otro, de ofrecer un tratamiento que realmente beneficie al paciente a un costo justo y razonable.

¿Qué otros factores o acontecimientos valdrá la pena incluir en este post? Como siempre, sus comentarios son más que bienvenidos…

Gracias por sus aportes,
Latingene

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