LatinGene – Novedades, Consejos y Reflexiones sobre negocios biomédicos

El rol de los Biomarcadores en la industria biomédica

Posted in 1.- Novedades, historias y aventuras del mundo biomédico by latingene on 8 mayo, 2011

Siguiendo con las reflexiones del post anterior, todavía no me puedo sacar de encima el rol protagónico que están tomando los biomarcadores en el desarrollo de nuevos medicamentos. Cada vez es más claro que estas moléculas están transformando la I&D de la industria e impactando los modelos comerciales con anuncios de nuevos productos farmacéuticos definidos por biomarcadores.

Sin duda que la aparición de los biomarcadores en el concierto bio-farmacéutico viene como consecuencia del “estrés” al que se ha sometido la industria en estos últimos años. Por ejemplo, no es menor la pérdida de ingresos (casi 90 mil millones de dólares) que se estima para las empresas farmacéuticas cuando la gran mayoría de las patentes de sus productos más exitosos pierdan su vigencia de aquí al 2015. Gran parte de esos millones de dólares se están perdiendo por la aparición de medicamentos genéricos que cuestan una fracción del precio de los medicamentos originales y que por lo mismo sustituyen al fármaco original quitándole participación de mercado. La mayoría de estas drogas fueron desarrolladas para tratar enfermedades crónicas y muy prevalentes como la hipertensión.

Por muchos años las empresas farmacéuticas disfrutaron de la rentabilidad de sus medicamentos bolckbuster los que las hacían pensar que la mejor forma de seguir creciendo sus ventas era concentrándose en nuevos productos del tipo “talla única” cosa que lo consumieran muchas personas en el mundo y que por lo mismo, su éxito fuera mayoritariamente determinado por sus capacidades comerciales y de distribución.

Sin embargo, el escenario del desarrollo farmacéutico se ha vuelto mucho más complejo con aumentos de requerimientos regulatorios, encarecimiento de las pruebas clínicas e incluso con productos que han sido retirados del mercado por riesgos sanitarios que no fueron detectados durante las fases clínicas.

Con todo, pareciera que las áreas terapéuticas donde se podía hacer bien el negocio farmacéutico clásico ya están saturadas y que sólo quedan “disponibles” áreas menos exploradas, donde realmente se está empezando a entender cómo funciona la biología de enfermedades como el Alzheimer, Esclerosis Múltiple o el Cáncer.

Por otro lado existe una presión casi sistémica por bajar los costos de los medicamentos, por lo que ya no solamente se evalúa la eficacia y seguridad de los fármacos en desarrollo, si no que también el beneficio económico que estos otorgan a la población y a los sistemas de salud.

Reconociendo estos desafíos y aprovechando los grandes avances que ha tenido la biología, la industria farmacéutica está cambiando su foco de atención y está empezando a “pensar en pequeño”.

El uso de biomarcadores no sólo permite acortar los tiempos y costos de los desarrollos clínicos, si no que también promete ventajas comerciales y regulatorias que serán muy valoradas en el nuevo contexto del mercado de la salud. En el fondo, con el uso de biomarcadores en el desarrollo de medicamentos se reemplazará la estrategia más bien empírica y de prescripción masiva fármacos por una estrategia guiada por datos biológicos (biomarcadores) enfocados en definir subsegmentos de pacientes que respondan con mayor efectividad a drogas más sofisticadas. Con eso, se reducirán los tamaños y costos de los estudios clínicos, se entregarán terapias más efectivas y se podrá aliviar, en parte, la presión presupuestaria de los sistemas de salud.  Pareciera que el término Medicina de Precisión va a estar de moda en el futuro. No me cabe duda que vamos a ver la aparición y futura consolidación del uso de los biomarcadores como agentes complementarios al diagnóstico y tratamiento de nuestras enfermedades, las que enfrentarán tratamientos más precisos, y por su puesto, más eficaces y seguros.

Saludos, Latingene.

2 comentarios

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  1. Bernardita Araya Kleinsteuber said, on 12 mayo, 2011 at 4:11 pm

    Clarísimo el potencial y el rol que tienen hoy los biomarcadores, pero me gustaría aclarar que no son algo nuevo.
    Las grandes farmacéuticas han estado utilizándolos por años como parte del proceso de descubrimiento de drogas. El cambio está en que dejaron de ser sólo parte del proceso de desarrollo y ahora tienen valor por sí mismos.
    Si vamos al proceso de descubrimiento, al identificar una molecula sobreexpresada en tal o cual patología, tenemos el blanco terapeutico, y podemos comenzar un desarrollo racional de algun fármaco que lo inhiba, bloquee, etc.
    El punto es que al identificar este potencial blanco terapeutico, no solo comienza el camino del farmaco, sino el del diagnostico, y es entonces donde aparece el biomarcador.
    Es así, como no es necesario ser una empresa grande que desarrolle drogas para estar metidos con los biomarcadores: cualquier investigador en una universidad, una compañia biotec pequeña, con suficientes conocimientos en una determinada patologia, puede identificar un biomarcador.
    Entonces, este potencial de los biomarcadores no está sólo en como van a cambiar la medicina, sino que permite que cualquiera pueda emprender en ese aspecto, son un negocio per se.

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    • latingene said, on 16 mayo, 2011 at 3:18 pm

      Gracias Bernardita por tu comentario. Estoy de acuerdo contigo con que los biomarcadores tienen valor en si mismos, es sólo cosa de ver la selección de las 10 patentes más prometedoras sobre Biomarcadores que eligió Nature Biotechnology en su último volumen. Acá incluyo un enlace directo al documento para que lo tengas de referencia. https://latingene.files.wordpress.com/2011/05/nature-biotech-2011-295404.pdf

      Sin duda que el foco de las patentes en la lista es el diagnóstico y terapia temprana de enfermedades, tanto enfermedades crónicas, como enfermedades desatendidas. Lo interesante detrás de esto es que ya se está valorando la tecnología y la propiedad intelectual detrás de ella, muy notable que en una revista más bien científica, ya tengamos secciones que hablen de otros aspectos igualmente importantes.

      Saludos, CHC

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