LatinGene – Novedades, Consejos y Reflexiones sobre negocios biomédicos

Redes Sociales y la FDA: una combinación incierta

Posted in 1.- Novedades, historias y aventuras del mundo biomédico by latingene on 25 septiembre, 2011

Recientemente tuve la suerte de participar en un seminario online donde Arnie Friede actualizó a la audiencia sobre la posición (o no posición) que ha tomado la Food and Drug Administration de Estados Unidos respecto al uso de Medios Sociales en la industria BioFarmacéutica.

En pocas palabras, está claro que el tema no es simple y que claramente a la FDA no le es sencillo tomar una posición pública sobre qué aspectos de la participación de empresas farmacéuticas y biotecnológicas en el mundo de las redes sociales debe ser regulado y qué no. En parte, quedé con la impresión de que la agencia regulatoria está “congelada” frente a esta nueva dimensión de manifestación social con potencial publicitario y que por otro lado, se da cuenta que no lo puede detener. Si tratamos de destilar los puntos más importantes que le preocupan a la FDA respecto a la participación en las redes sociales de empresas bio-farmacéuticas estos serían:

1.- ¿Quién hace la divulgación/revelación de la información y que tan bien balanceada está?

2.- ¿Cómo evitar la promoción indebida de los productos farmacéuticos?

3.- ¿Hasta qué punto una empresa farmacéutica es responsable si es que hay terceros que hablan de sus productos de una forma que infringe las regulaciones?

4.- ¿Cómo aprovechar la instantaneidad de las redes sociales para reportar y monitorear los Eventos Adversos que se pueden dar al incorporar un nuevo fármaco al mercado?

Veamos qué fue lo que se discutió en cada punto:

1.- ¿Quién hace la divulgación/revelación de la información y que tan bien balanceada está?

No es lo mismo que el que está hablando de un tratamiento en un foro, o a través de twitter, sea un médico especialista o sea un paciente. A la FDA le importa mucho que se regule quién es el que está hablando y por sobre todo, que quien lo haga siempre tenga una posición balanceada en su discurso, es decir, que hable de los beneficios y de los riesgos asociados a tal o cual tratamiento o fármaco. Este punto no es trivial y entiendo la preocupación de fondo que tiene la FDA respecto a este tema. ¿Cómo podría un Community Manager o un Product Manager de una farma hablar de manera balanceada (riesgos y beneficios) de un producto particular en sólo 140 caracteres en un tweet?. Parece ser que lo que pide o lo que le preocupa a la FDA es muy válido, pero no pareciera que calza con la realidad de las prestaciones que ofrecen algunas redes sociales, como en este caso, en Twitter.

2.- ¿Cómo evitar la promoción indebida de los productos farmacéuticos?

Aquí de nuevo la FDA enfrenta un escenario complejo. Primero, no toda la comunicación que se da en las redes sociales es en una dirección, generalmente se da a través de diálogos. Esto es bastante distinto a los esfuerzos tradicionales de marketing farmacéutico (regulados por la FDA) donde el mensaje es principalmente unidireccional y donde la FDA puede visar o vetar dicha campaña antes de que salga al aire. Por el contrario, en el mundo de las redes sociales una empresa farmacéutica puede iniciar un diálogo, pero después la conversación puede fluir en varias direcciones. De hecho, es probable que otros miembros de la comunidad de sumen al dialogo o que tomen partes de ese dialogo y lo compartan con otras comunidades en cualquier momento. Por lo mismo, y aquí un segundo punto, no todo lo que se intercambia/dialoga en los medios sociales es comunicación promocional. Entonces, una gran tarea para la FDA es considerar a fondo qué contenido debería ser tratado como promocional (y por ende ser regulado) y qué contenido debería ser tratado como no promocional. Para eso, si que nadie tiene la fórmula, ya que dependiendo del contexto de lo que se está hablando perfectamente un mensaje puede ser visto como promocional en una situación y como no promocional en otra. Por ahora el consenso que proponen las empresas farmacéuticas es que si en un diálogo a través de las redes sociales se propone una transacción comercial (venta, descuento, promoción, etc) sea tratada esa comunicación bajo el reglamento de la FDA, pero si no se proponen transacciones entonces que dicha comunicación no sea regulada.

Otro punto más específico que le preocupa a la FDA dentro de la comunicación promocional, es que esta sólo se puede dar dentro del contexto de la prescripción o etiqueta aprobada por la FDA para ese producto y no en otro contexto, lo que en la práctica significa usar un lenguaje muy preciso y acotado -que muchas veces es visado por abogados- para no salirse de lo que está estrictamente regulado. Pero si ahora llevamos este punto a la realidad de las redes sociales, la sutileza y detalles de este tipo de lenguaje no es necesariamente manejado por los usuarios de dichas redes, quienes sin darse cuenta pueden llevar la conversación sobre un producto farmacéutico fuera de lo permitido por la FDA, exponiendo a la empresas a multas y sanciones.

3.- ¿Hasta qué punto una empresa farmacéutica es responsable si es que hay terceros que hablan de sus productos de una forma que infringe las regulaciones?

¿Qué pasaría si empleados, voceros, consultores, grupos de pacientes o blogeros hablaran – usando sus cuentas personales- de los productos de una empresa farmacéutica, sin acogerse a las medidas descritas más arriba?¿Quién sería el responsable si es que se infringen las normas que impone la FDA? ¿El autor que deja el mensaje indebido o el representante legal de la farmacéutica? ¿Qué tan amplio va a ser el alcance de la responsabilidad legal que van a tener las empresas farmacéuticas que participen en las redes sociales?. Si llevamos el argumento más allá, ¿Qué pasa si un tercero comete un error usando su cuenta personal e infringe la norma de la FDA, hablando de un producto de puntual, tiene dicha empresa el deber de corregirlo?

En este caso, según lo que se discutió en el seminario, la posición de la FDA sería muy dura e inflexible. Al parecer, el punto de partida sería que TODO lo que pase con las menciones de los productos farmacéuticos a través de redes sociales sería responsabilidad legal de las farmacéuticas. En otras palabras, no sólo tendrían que asumir las multas, sino que también, tomar medidas de mitigación y corrección de mensajes emitidos por terceros no afiliados a la compañía. Esto tiene muy disgustadas a las empresas, por lo que han tomado cartas en el asunto conformando la Digital Health Coalition para canalizar y responder de manera concertada a este tipo de medidas.

4.- ¿Cómo aprovechar la instantaneidad de las redes sociales para reportar y monitorear los Eventos Adversos que se pueden dar al incorporar un nuevo fármaco al mercado?

De todos los puntos presentados, puede que este sea el menos problemático, pero aún así no significa que sea simple. El trasfondo aquí radica en saber qué tanto esfuerzo tiene que hacer una empresa farmacéutica para monitorear las redes sociales para encontrar, o llevar registro, de eventos adversos. ¿Cuál será el criterio para validar que efectivamente esos evento adversos reportados sean efectivamente eventos ciertos? Hoy las empresas farmacéuticas están obligadas a reportar a la FDA la aparición de eventos adversos en la población, lo que está detalladamente normado y que no contempla, por ahora, usar como evidencia información recopilada de un blog, twitter o facebook.

Para este y los otros puntos descritos en esta columna, la FDA ha designado a Thomas Abrams y su equipo en el DDMAC (Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications) a que aclare la posición oficial de la agencia regulatoria cosa que puedan las empresas farmacéuticas poder subirse al carro de la web 2.0, ser parte de la revolución de la salud digital, pero sin poner en riesgo la salud y la integridad de las personas, sin duda un tarea no menor, que casi nadie se imaginaba hace tan solo un par de años que le tocaría a la FDA asumir el liderazgo.

Una respuesta

Subscribe to comments with RSS.

  1. neuroudec said, on 25 septiembre, 2011 at 10:12 pm

    wow! gran tema de debate!

    Redes sociales (RS)…. creo que como muchas otras cosas en la web, es una herramienta tremendamente poderosa, por ende es clave el objetivo final que se persigue con la utilización de ellas: no cuestiono el fin del lucro, pues estamos hablando de marketing y es obvio que se esperan ganancias al utilizaras, pero si espero que no sea el único fin… tal vez sea el momento en que estas tremendas empresas aprovechen para reivindicarse en este mundo, y así todos vean que ellos si tienen entre sus objetivos, el bien común y la salud de la sociedad…o quizás estoy siendo muy ingenuo? hahaha…. pero bueno, espero que así sea y que la regulación sea una realidad, al igual que la consiguiente FISCALIZACIÓN de dicha regulación.
    Le espera una enorme labor a la FDA, difícil difícil difícil, casi imposible seguirle el rastro a cada uno de los movimientos de las farmaceúticas en las RS, pues el mismo Thomas Abrams reconoce que no le pueden seguir el ritmo fiscalizador a todos los comerciales de fármacos, y muchos de ellos salen al aire sin ser previamente revisados en EEUU (lo leí en el link que dejaste de este personaje).
    Por otro lado, esto también tendría un tremendo e intrincado marco regulatorio… y como siempre estas cosas se prestan para relativismos, que incluso pueden llegar a malos entendidos y mala utilización, si nos ponemos pesimistas. Por ello, creo que es fundamental irse “despacito por las piedras” y pensar muy bien en el marco regulador. Pero “optimistamente” hablando, espero que se aproveche correctamente. Si bien todas las cosas son equilibradas y tienen sus pro y contras, lo esperable es que de más beneficios que “dolores de cabeza”.
    Si bien siempre pensé que el marketing de fármacos a través de RS de una Bigpharma sería una realidad, nunca pensé que la FDA tomaría cartas en el asunto con tanta fuerza! (un bravo por la iniciativa de las autoridades ficalizadoras?

    Encontré muy útil la idea de aprovechar las RS para monitorear y reportar efectos adversos, pero en un mundo como el de hoy, cuestionaría la honestidad de quienes informan tales efectos. Damn! a veces da rabia que tales herramientas tienen tanto potencial para el bien común, pero la mala utilización impide que podamos obtener tales beneficios.

    Saludos Cristián,

    Edu.

    PS: Que tal estuvo Encuentros 2011?

    Me gusta


Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s

A %d blogueros les gusta esto: