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El camino regulatorio de los Biosimilares se va despejando en USA

Posted in Sin categoría by latingene on 14 agosto, 2016

El registro ante la FDA de productos biosimilares no ha sido un tema sencillo.

Los principales componentes de los productos biológicos terapéuticos son moléculas grandes y complejas, como los anticuerpos monoclonales o las proteínas de señalización celular. Su registro ante la FDA tiene desafíos regulatorios únicos, que por lo general no existen cuando se registran medicamentos  basados en moléculas pequeñas.

Hasta hace poco, la mayoría de los productos biosimilares tenían que solicitar la aprobación de la FDA como si fueran una entidad molecular totalmente nueva, lo que significaba llevar a cabo una serie pruebas en animales y humanos (estudios clínicos) para generar datos específicos del producto, .

Con el objetivo de aumentar las opciones de tratamiento y reducir los costos para el sistema de salud en USA, se ha aprobado una nueva ley que crea una vía de registro abreviada para productos biosimilares ante la FDA. Por ejemplo, si un solicitante cuenta con un producto biosimilar que posea un perfil de seguridad, pureza y potencia equivalente al de un producto de referencia aprobado por la FDA, este podrá basarse en los atributos del producto de referencia, en lugar de generar un perfil completo de datos pre-clínicos y clínicos específicos del producto biosimilar.

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm241719.htm

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